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001-偏差处理操作程序

偏差处理

1.定义：是指生产或检验过程中出现结果偏离规定值或存在可能会影响产品质量的情况，如以下几种情况：

1.1.物料平衡超出规定范围。

1.2.生产过程工艺条件发生偏移。

1.3.生产过程中发生影响整批产品药品质量的情况。

1.4.生产过程中发现的不合格的物料及包材质量问题。

2.偏差的分类：

2.1.偏差分为微小偏差、较大偏差和重大偏差三类。

2.2.微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。如：收率超出规定范围的±0.5%。

2.3.较大偏差指可能会影响产品质量的偏差如：收率超出微小偏差以外。

2.4.重大偏差指可能会导致整批产品报废或返工的偏差。如在制粒过程中发现颗粒中有异物，片子出现粘冲、毛边等现象，生产过程中出现的不合格的物料。

3.偏差处理程序：

3.1.微小偏差的处理：由操作工在批记录中注明偏差原因、预防措施，班长及质管人员确认并签字，可以转入下一工序。

3.2.较大偏差的处理：

由车间主任和质保部部长对较大偏差进行分析确认，在不影响产品质量的前提下，经质保部部长批准可以转入下一道工序。如车间主任和质保部部长分析其较大偏差可能 影响产品质量时，应按重大偏差的处理程序执行。

3.3.重大偏差的处理程序：

3.3.1.由发现人填写偏差处理报告单，一式三份写明品名、批号、批量、工序、 偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期，将偏差报告单交给生产部部长及质保部部长。生产部门会同质保部人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。

3.3.2.生产部门将调查结果及需采取的措施（详细叙述，必须时应经过验证），填写在“偏差调查处理报告”的相应栏目中，经车间主任和生产部部长签字后，报质保部，经质保部部长审核、质量受权人批准签字后进行处理。

3.3.3.偏差调查处理报告一式三份，一份归入车间批生产记录，一份存生产部，一份存质保部归档。

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