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偏差处理管理规程

1.目的：

1.1 通过对现场、现物、现实、发现问题查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环处理来进行改进和创新促进组织的整合能力和应变能力；

1.2 建立偏差管理规程有利于产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生；

1.3 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，有利于提升质量管理理念、提高质量改进的执行力; 2.适用范围：

适用于产品检验、生产、包装、存放、原辅料采购、管理及经营的所有过程中的偏差。 3.职责：

3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 3.2 质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。 3.3 其他部门：负责本规程的实施执行。 4.内容： 4.1 偏差分类：

4.1.1 根据偏差对药品质量影响程度的大小分

4.1.1.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；

4.1.1.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改；

4.1.1.3 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 4.2 偏差产生的范围

4.2.1 生产过程工艺条件发生偏移、变化； 4.2.2质量标准发生偏离； 4.2.3检验方法发生偏离； 4.2.4操作规程发生偏离；

偏差处理管理规程

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