药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义

第一章 总则

目录：

●本章的修订的目的

●《总则》主要内容

●本章内容框架

●与98版相比主要变化

●关键条款的解释

本章的修订目的

●阐述本规范的立法依据；

●阐述本规范的管理目标；

●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。

《总则》的主要内容

●规范起草的法律依据；

●规范适用范围；

●规范的管理目标；

●规范的实施“诚信”原则。

与98版相比主要的变化

●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；

●增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； ●增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

●原有条款

●阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

●新增条款

●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。

●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。

●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。

●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因