您的位置： 免费文档所有分类IT/计算机互联网 欧盟GMP附录19

欧盟GMP附录19

欧盟GMP附录19
标题：对照样品和留样
新版附录生效时间：2006 - 06 - 01

目 录
1．范围…．． ( 221)
2．原则…一 …………． (221)
3．存贮时间………… ( 221)
4．对照样品和留样数量………． ( 221)
5．贮存条件………… ( 222)
6．书面协议………．．． (222)
7．对照样品一概述… (222)
8．留样一概述……… …………． ( 222)
9．进口／销售产品的平行留样……………一 ’( 223)
10．生产商倒闭情况下留样……． ’( 223)

1.范围
I．1本附录系原辅料、包装材料和成品的取样，贮存和留样的指南：
I．2本指南也适用于临床试验用药的样品，它们须符合欧盟法令2003/94/EC所提到
的变更及CMP指南附录13的具体要求。
I．3本附录也包括了进口药品的平行留样的要求。
2．原则
2.1留样有两个目的：其一供分析测试；其二是成品的实样。因此样品可以分为
两类：
对照样品：指一个批的起始原料、包装材料或成品的样品，用于相关批有效期内可能
需要进行测试而保存的样品。如果稳定性允许，可以从重要的中间体生产阶段抽取对照样
品，如包衣工艺的不同阶段的片芯。
留样：从一批成品中抽取的完整包装的样品，供各种鉴别对照用。如有效期内因故需
要时，可用于产品的演示，鉴别包装、贴签、产品性状特征／供病人用的说明书、批号、
有效期等。
对成品而言，很多情况下，对照样品和留样应相同，即取完整的包装单元。此条件
下，这二种样品可以互换。
2.2生产商／进口商／特殊情况下的产品放行地点，都应保存每批成品对照样品和／或
留样；原辅料生产企业应保存每批发货的对照样品（例外情况参见附录17中3.2部分）。
每个包装点应保留每批内包装材料和印刷包装材料的对照样品。
2.3对照样品和，或留样可作为批成品或原辅料的记录论处，在遇到质量投诉、对怀
疑是否符合质垡标准、质疑贴签／包装、出现药品不良反应或怀疑产品稳定性时，可供评
估之用。
3.存贮时间
3.1每批成品的对照样品和留样应至少保留到有效期后一年。对照样品的包装材料
和上市成品的包装材料应一致（不属免疫药品的兽药，参见欧盟CMP附录4，第8和9小
节）。
3.2除非根据生产企业所在欧盟成员国法律需要更长的留样时间，起始原料的样品
（生产过程中使用的溶剂，气体或水除外）应保留至少产品放行的后两年。如果质量标准
中该物料的稳定时间较短，则留样时间可以缩短。包装材料的留样时间与成品相同。
4.对照样品和留样数量
4.1

第1页

你可能喜欢

  • 新版GMP培训
  • 质量风险管理培训
  • 原辅料取样操作规程
  • 国际论坛
  • 计算机系统验证
  • 制药工程设计

欧盟GMP附录19的相关文档搜索

欧盟GMP附录19相关文档

最新文档

返回顶部