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欧盟GMP附录19

对照样品应足以按药品主管部门评估、批准的药品质量标准进行二次全检。有
必要进行检验时，应使用未开启的包装进行一组分析。任何例外情况都应说明理由，并由
相关主管部门审核批准。
4.2有些国家有特殊规定，此情况下，对照样品和留样的数量应按相应的要求处理。
4.3无论是原辅料还是成品的对照样品，它们均应具有代表性。此外，样品应包括

一个工艺过程中的最差条件（如某个工序开始或结尾部分），：如果一批产品分成两次或多
次独立的包装，则每次独立的包装操作至少应取…份留样。任何例外情况，均应说明理由
并征得药品主管部门的认可。
4.4应确保所有必要的分析用材料和设备可供使用，或便于获得，以致最后生产批
有效期后的一年，仍能对产品质量标准规定的所有项目进行测试．，
5．贮存条件
5.1成一f7，对照样，估／留样，以及原辅料对照样i吊的贮存，应遵循最新版“药品和原料
药贮存条件说明”指南的要求。
5.2贮存条件应与注册标准一致（如冷冻贮存）。
6．书面协议
6．I 当药品生产企业与欧洲经济区( FFA)市场产品放行的单位不是同一法人时，
应根据欧盟GMP第7章的要求，由双方签署书面胁议，ⅢJ确参考样品／留样取样币¨贮存的
职责。这一原则也适用这样一种情况，即药品的生产和产；II放行为一方，而欧洲经济区
(EEA)市场对药i锚负全面责任的却足另一方，此时，不同地点取样及保存样品的责任应
在书面协议中做出规定。
6.2负责放行产品的药l诮放行责任人应保证，在合理时间内，他能获得所有有关对
照样品和留样。必要时，应以书而协议形式对丑¨何获取样品做出规定。
6.3当成品昀生产由数个共同单位参与时，=愕面协议是进入样III，间的凭据，L也是控
制对照样品和留样的“关键于段”。
7．对照样品一概述
7.1对照样品足供分析用的，因此，应方便实验寰用经验证过方法取得。就欧洲经
济区( EFA)生产的药品所用的原辅料和和包装材料，这是成品生产厂的责任。欧洲经济
区( EEA)生产的成品，则由最初的生产厂负责。
7.2如成Iri由欧洲经济区(EFA)境外的企业生产：
7.2.1对于有互认咖议的第三国生产企、I止所生产的药lri，可以由第三国的药品生产
介业取样并贮存在该生产工厂。在进L]办／负责产品放行的单位和欧洲经济区（EEA）境
外的药品生产企业之问的书面协议（参见附录l7，第6小节）中，应对此做出相关规定。
7.2.2对于无互认协议的第三国的药品生产企业生产的药品，应由欧洲经济区
（1强，、）的持征企业取样并贮存样品。

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