与《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》条款一一对应!!!

条款编号

检查内容

分数

检查方式

被检部门

检查评分标准

201

是否遵守有关 法律、法规、 规章、标准和 技术规范的要 求

15

202

是否制定和颁 布了质量方 针，质量目 标；在各相关 部门和层级建 立质量分目标

15

① 抽查血站领导、部门主管3人对《血 站管理办法》和《血站质量管理规范》 的知晓情况；② 抽查献血征募部门和献 血服务部门员工各3人对《献血者健康检 征募献血 血站全体员 查要求》的知晓情况；③ 抽查成分制备 制备检验 工名单 部门员工和血液供应部门员3人工对《全 供血 血及成分血的质量要求》的知晓情况； ④ 抽检血液检测部门员工3人对《血站 实验室质量管理规范》的知晓情况。若 不知晓以上内容，每条扣1~3分。 ① 没有制定质量方针的扣减5分；②  没有制定质量目标的扣减5分；质量 质量体系文 目标至少有5项，少1 项扣1分。③  质管 没有制订各部门和各层级分目标的扣 件 减5分(可以将各部门的绩效考核指标 等同看作质量分目标)。 ① 抽查近2年度的管理评审相关记录 (含计划、输入材料和报告)。② 2年 内没有实施管理评审的该项不得分 (12个月±1个月应开展管评1次，周 期不符的扣减1分)③ 没有管理评审 计划和记录的扣减5分；--有计划,但 项目不全的扣减1~3分:--不是最高管 理者主持扣1分;--质量负责人,业务 负责人,质管部门负责人和各主要业 务科室负责人等缺席,扣0.5~2分;-没有对质量方针和目标进行评审扣 1~2分④ 评审输入不全面的扣减1- 10分--审核结果：内审、外审、督 导；—顾客反馈：包括顾客(献血者 、医院)要求、顾客满意程度 ① 设置至少满足献血宣传和献血者 招募，献血服务，血液采集、制备、 检测、储存和供应，质量管理等功能 需求的部门。② 没有组织结构图的 扣减2分；不能满足以上业务功能 的，缺少1个功能扣减1分。 ① 各部门或科室的职责和权限是否 有明确的规定,如没有,酌减1-5 分；; ② 职责和权限界定不清的扣 减1~2分③ 没有制定岗位说明书的扣 减1~3分

203

是否按计划实 施了有效的管 理评审活动

20

管理评审计 划和报告

质管

301

是否构建了与 业务过程相适 应的组织结构

5

质量体系文 件和组织结 构图

行政

302

血站各部门、 各类岗位人员 的职责与权限 是否明确

10

质量体系文 件和岗位说 明书

质管