（5）抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。所有剂型的检验均需取自2个以上包装单位。

（6）采取随机方法取样。

（7）取样器具应按卫生学检验用器皿的要求进行准备。

1.10取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致。

2原辅料的取样操作规程

2.1取样准备

（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。

（2）取样时，检验员应在取样间（车）进行取样，防止在取样时对物料造成污染。

（3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或改换请验单。

（4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。

2.2取样方法

（1）取样件数，以一次入库的总件数计。

总件数（n） 取样数

n≤3 每件抽

3<n≤300

n≥300

（2）除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的剪刀剪开内包装一个小口，用取样匙取样；如物料是不均一的或非均相的，在取样前应混匀。如不可能做到，则应注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占的比例相对应，在取样回实验到后由QC人员处理混合均匀。

（3）固体样品，每件约等量抽取后，应混合均匀，于少取全检量的3倍。

（4）同一进厂编号，多批次的原辅料，取样时应注意样品的代表性。

（5）取样车里操作分样，QA取样人员在取样车将样品混合均匀后，先取微生物限度检查必需的三倍全检量，在取样车同将样品密封。余样回到实验室，交与QC人员，QC人员将样品混合均匀后再进行分样。

（6）取样完毕，用棉线扎紧内包装开口，装回外包装，并在外包装帖上取样证，样品分别帖好标签，填写原辅材料取样分样记录。

（7）样品回到实验室，交与QC主管，微生物限度检查直接领取标示为微生物限度检查的样品，常规检验的样品种主管人员将样品混合均匀后再进行分样。

（8）分样的方法：用减量称量分样。

QA取样人员由各项目检验人员分取足够一次的检验用量，余样用锥形瓶密封，留样保存。做好原辅材料取样分样记录。

2.3注意事项

（1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌，用牛皮纸包好备用，在取样间（车）进行。

（2）易燃、易爆、有毒、腐蚀性物料的样，需采取防护措施。

（3）遇光易变质的物料的取样，应采取避光措施。

（4）抽样前发现物料的外观、性状异常则不必抽取。

（5）每个取样匙只能取同一批号的样品。