设备清洁再验证方案(含风险评估)
依据新版GMP(2010年修订)要求,通过风险分析手段,对主要设备清洁再验证方案进行风险分析....
1 主题内容与适用范围
本方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。 本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。 2 验证的目的
设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证药品质量。 3 术语 4 概述
根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。验证周期为：正常生产时每年验证一次。 5 引用标准
《验证管理程序》 XXC－YZ－01（4） 《清洗验证管理规定》XXG－YZ－05（2） 6 职责
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