医疗器械(含耗材检验试剂)采购索证制度
医疗器械(含医用耗材、检验试剂)采购索证制度 为了加强医疗器械的监督管理,提高鉴别能力,识别伪劣产品,保证产品的安全、有效, 在产品采购时及入库验收时,严格遵循索证制度。
一、医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予接洽订购。做到不购无证货,不购无牌货,不购无把握货,建立可靠的购货途径。
主要证件包括:
企业法人营业执照
医疗器械生产许可证或生产企业备案表(医疗器械经营企业备案表)
医疗器械经营企业许可证
医疗器械产品注册证
税务登记证
产品合格证
出厂检验报告(灭菌产品必需提供)
经营单位获得的委托授权书
卫生许可证及卫生许可批件(消毒产品)
医疗器械中文说明书、标识
制造计量器具许可证(计量器具)
产品报价单
推销员证明或身份证复印件
产品中标通知书(属招标范围的产品必须提供)
二、各经营企业所提供的证件必须真实有效,一式两份,并需加盖企业公章,如发现造假者,立即终止交易活动,并上报上级主管部
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