文章编号：1671-7104(2011)02-0137-04

扎实做好医用电气设备电磁兼容标准实施的前期准备工作

【作 者】潘鹰1，林唯曾1，刘京林2

1 上海市食品药品监督管理局 2 上海市医疗器械检测所

【摘 要】通过调查，从一个侧面反映了我国医用电气设备的电磁兼容性质量水平和存在的安全用械风险，以期引起政府监管部门、

技术检验检测单位、生产企业、用户等相关方面关注，在制定相应的政策和对策时作为参考。

【关 键 词】医用电气设备；电磁兼容性；安全风险 【中图分类号】TH772

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2011.02.018【文献标识码】A

Meet the Challenge of the Implementation of the EMC Standard for Medical Electrical Equipment

【 Writers 】Pan Ying1, Lin Weizeng1, Liu Jingling2

1 Shanghai Food & Drug Administration、

2 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices

【 Abstract 】This paper reveals the EMC quality situation of China’s medical electrical equipment and the existing security risks in

order to arouse the concerns of the government supervision departments, technical inspection units, the production enterprises and the users. It also serves as a reference when formulating related policies and measures.

【Key words 】medical electrical equipment, EMC, security risks

医用电气设备是一种有源医疗器械产品，继电气安全要求之后，国际电工委员会对其又提出了电磁兼容性这一新的要求。医用电气设备的电磁兼容性（EMC）

在技术上并非艰深，但对于我国大多数医疗器械生产厂商还是一门新的学科，在这方面还缺乏足够的技术知识和准备。根据我局近几年对各类医疗器械产品的电磁兼容性调查发现，在产品开发过程中没有考虑电磁兼容设计的企业不在少数。目前市场上流通的，医院里配备的国产有源医疗器械，大多数不符合EMC标准要求，加上电磁环境的复杂性和电磁干扰的随机性，因此有关医用电气设备在电磁兼容性方面的安全风险不容忽视。

近年来，国内外有关电磁干扰引起医疗事故时有发生，据美国FDA报告，自1973至1993年的20年间，曾收到疑为因医疗器械受电磁干扰引发的事故报告超过100件，其中有些事例已被FDA认定，现介绍如下。

　　* 新生儿呼吸监护仪受调频电台的FM发射的影响。这种新生儿呼吸监护仪是为新生儿呼吸停止报警而设计的，由于干扰调制波的影响干扰了呼吸的节律，导致报警失灵。

：作者简介：潘鹰，上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长通讯作者：刘京林，高级工程师，E-mail：liuj1＠cmct.com.cn

　　* 心率/氧浓度仪竟对已死亡的患者显示100%的氧饱和度和60的心率，查其原因是通讯发射机过于靠近氧浓度仪。

　　* 病人监护仪受干扰影响，致使2位病人因检测不出心律不齐而死亡。

　　* X线治疗设备因静电问题造成显示消失、（ESD）

X线球管和机架动作失控以及定时钟故障。

　　* 使用中的血压监护仪对ICU病房内的患者监护仪的心率和心电图产生干扰。

　　* 放置在氧分析仪上的呼吸频率控制器发生功能失效。

　　* 移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析机、心脏起搏器和心脏除颤装置产生干扰，

举例 日本厚生省近年来也收到过类似的事故报告，如下。

● 在1995年瑞士的医疗机构内使用日本制的注射泵注射药液，发生了误动作，经调查是有人在病房内使用了移动电话之故。

● 在1996年日本冈山县内的某医疗机构中曾发生过在对入院患者进行输液时输液泵报警和工作停止的事故。经查明，原因是该患者在输液时，同一病房的其他患者使用了移动电话。137

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