药品生产

药品质量风险管理

编者按：药品质量是生产出来的，不是检验出来的。这句话在医药企业耳熟能详，但在生产过程中我们会遇到哪些质量风险、又该如何去管理？结合自己的理解，从风险管理学方法谈起。

一、谈谈法规要求：

质量风险管理概念应用于药品生产最早源于ICH Q9（人用药注册技术国际协调会议2005年发布的《质量风险管理》指南），2008年3月作为欧盟GMP附录20正式生效。中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的第二章第四节内容：

质量风险管理

第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。问：药品生产企业实际如何操作？

——相关实施指南尚未出台，暂时依据ICH Q9来学习。

二、谈谈对法规的解析：

1、应用范围：质量风险管理贯穿于GMP实施全过程，对药品质量风险进行评估、控制、沟通和评审，是个系统化过程。

产品生命周期：从产品研发、生产、销售直至退市的全过程。

2、质量风险管理的两个主要原则：（凭科学数据说话，合理使用资源）

◆质量风险的评估应以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依据；

◆质量风险管理过程的投入水平、形式及文件化程度应与风险的水平相适应（合理使用资源，杜绝浪费——重实效，不搞形式主义）。

三、常规质量风险管理过程：

1、团队方法：质量风险管理需要多学科人员组成的团队有组织地实施。参与人员包括：质量、生产、工程、研发、运行保障、销售、临床、法律、政府事务等等，还可以请对质量风险管理过程有深入研究的个人专家做顾问。