阐述了中药质量控制的现状、技术方法,指出应不断探索、完善中药质量控制技术方法研究和发展现代分析技术。

中药质量控制方法研究进展

周晓梅，谭玲，吴远波，夏厚林

成都中医药大学，成都（610072）

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摘 要：阐述了中药质量控制的现状、技术方法，指出应不断探索、完善中药质量控制技术方法研究和发展现代分析技术。

关键词：中药，质量控制

中药作为中华民族重要的传统瑰宝，有着极其丰富的资源，悠久的历史，独特的理论，可贵的经验。近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视，同时中药的的质量控制问题也受到越来越多的关注。本文就目前中药及其制剂的质量控制现状以及质量控制方法的研究进行综述。

1. 质量状况现状

中药的质量涉及到一系列环节，如土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等。每个环节都不可能孤立地存在，只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。目前,我国已制订有GLP、GMP、GCP、GSP、GAP等标准,这些标准还远不能够覆盖中药系列环节,而且差距很大。要提高中药的质量,实现中药现代化,使中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置,还需要付出艰苦的努力[1]。

近年来国内药学期刊关于中药制剂质量控制方法的研究报道，每个中药制剂建立鉴别方法的原药材数为1-5(6)个，采用最多的是薄层色谱法，以标准品或标准药材为对照，同时设阴性对照用于考察方法的可靠性。少数品种亦采用试管反应、显微鉴别或HPLC法。质量控制方法多数采用测定其中1种药物的主要成分或有效成分含量。采用的方法以薄层扫描法和反相高效液相色谱法最为普遍，气相色谱法、薄层色谱-分光光度法和柱色谱-分光光度法亦有应用。个别的还应用柱切换技术同时测定2个以上不同类型的化学成分。在样品的预处理方面，大孔吸附树脂、聚酞胺等被用于成分的富集和杂质的去除。中药成方是在中医理论指导下，按君、臣、佐、使的组方原则组成的，每个药物在治疗疾病过程中均起着不同的作用。因此，对于组成药物多、成分极其复杂的中药制剂，很难用其中一味药的某个化学成分的作用来阐述其药效;同样，也很难用其中一个或几个有效成分的含量来控制中药制剂的质量。上述中成药的质量控制方法是欠完善的，也不符合中医的整体思想[2]。

2. 质量控制方法

中药建立质量控制必须注重中药的特色。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分(有机成分、无机成分和络合物成分)进行控制,所并且注意中药的毒副作用和重金属残留问题，只有这样,建立的质量控制方法才能真正起到控制中药质量。保证中药用药安全有效。

2.1 化学分析法

包括重量法和容量法。它为经典的分析法，方法的精密度高，但不如光谱法等仪器分析方法灵敏、专属，当测定组分含量较高时方可应用，且多用于组成较简单的制剂，测定前还需进行提取、纯化等处理过程,以排除干扰[3]。