《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》网上培训试题
《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》
网上培训试题
（各企业将试卷存入本企业培训档案中）
企业名称： 答卷人： 成绩：
一、填空题：
1、《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自 年 月 日起实施。
2、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的 、 和 。
3、应设立与经营规模和经营范围相适应的 或 。质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有国家认可的相关专业 以上学历或 以上职称；熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准。
4、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有 等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于 平方米。
5、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局 的规定。
6、北京市药品监督管理局及各分局应当在受理之日起 个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，在做出决定之日起 个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，制作《不予行政许可决定书》，并说
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