[实用参考]2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》

实验室控制系统GMP实施指南

1前言

作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。

为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。

本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。

企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。表1-1指南逻辑关系图

水平有限，不足之处，恳请指正