化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(网站征求意见稿)

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化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(征求意见稿)

目 录

一、概述

二、相容性研究的考虑要点

三、相容性研究的主要内容与分析方法

四、试验结果分析与安全性评估

五、名词解释

六、附件

七、参考文献

一、概述

本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究,在药品研发初期对药用玻璃(以下简称玻璃)包装容器进行选择,并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认,最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器,避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,遵循了国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),沿用/参考了国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》的思路,,借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著,重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高,本指导原则将不断

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