医疗器械经营质量管理制度模板

经营质量管理制度文件目录

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定;

(四)供货者资格审核的规定;

(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定;

(六)销售和售后服务的规定;

(七)不合格医疗器械管理的规定;

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定;

(十)医疗器械召回规定;

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定;

(十二)卫生和人员健康状况的规定;

(十三)质量管理培训及考核的规定;

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; (十五)从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定;

(十六)第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度; (十七)根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度; (十八)进货查验记录制度;

(十九)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗

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