医疗器械风险管理程序

1. 目的

本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求,规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法,使其降低到患者或使用者可接受水平。

2. 范围

本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法,包括与产品相关危害的识别,评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品,进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3. 职责

总经理负责制定本公司的风险管理方针,为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性,以保证风险管理过程的持续有效性,对风险管理报告进行审批。

由各相关部门组成风险管理小组,完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集;售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息,以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告,并监控实施的有效性。

4. 工作程序

4.1人员资格

风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任,必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。 4.2风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》,该项计划应包括:

计划的范围,判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段; 职责和权限的分配;

风险管理活动的评审要求;

风险的可接受性准则,包括危害概率不能估计时的可接受风险准则; 验证活动;

有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》

4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改,更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案

4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息,包括:风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。

4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析

4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。

4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定:对于所考虑的特定的医疗器械,风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用,将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。

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