探索性新药临床试验研究及其引发的思考

探索性新药临床研究(0期临床实验)在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考。

工作探讨

22 2第卷 5 0年月 9第期 1

探索性新药临床试验研究及其引发的思考 吴茂林邓婧

成都中医药大学附属医院肿瘤科,四川成都

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【】摘要探索性新药临床研究 (期临床实验 )国外已经开始运用于新药开发, 0在这种研究模式具有一定的优势,我对国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、则、势,析其目前在国外研究概况,对开原优分并发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考。 [词】索性新药研究;关键探创新药物;临床试验; N 0期 e D l[分类号] 9 94中图 R 6. 【献标识码】 文 B【文章编号】 6 3 7 1 (0 2 0 ( )0 5一 2 1 7— 2 0 2 1 )2 b一 12 O

Dic so n he e p o a o y i V si a i n ln w u s usi n o t x l r t r n e tg t0 a e dr g Ma l DENG .n oi n 1g i De at n fOn oo y p rme t o c lg,Aflae s ia f C e g u Unv ri fTrdto a i e e M e iie ih a o i c, f itd Ho ptl o h n d ie st o a i n l Chn s dcn,Sc u n Prvn e i y i C e g u 61 0 5 Ch n h nd 0 7, ia

【 src】E poaoyiv sg t n l e rg(l D s d 0 cii lr l a enu e nepoeign w du si Abta t x lrtr net ai a n w du eN ) t y( l c as sb e sdi x lrr e rg n i o u n a t )h i n frin h td d l h s s me a v na e,i i u t infc n o h e eo me t o n o aie d g i ia oeg,t e su y mo e a o d a tg s t s q i sg i a tfrte d v lp n f in v tv r s n Ch n, e i u t eeoe h rfr,we ds u ste c n e t, h rn ilsa d t e a v na e b u h I ic s h o c p s te p cp e n h d a tg s a o tte eND,a d a ay e te c

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在创新药物研发中传统意义上的新药临床实验 I~Ⅳ期 已经为广大研发机构、研人员所熟悉,是 2 0科但 0 6年 1月美

全性、大耐受性等研究目的根本不同按 F A的定义称为最 D探索性新药临床研究似乎更为恰当,映了“索性研究”反探的特点,是为进一步的 I期临床试验作指引,这缩小进一步的研究范围,约成本,节因此本文使用探索性新药临床研究。 2开展探索性新药临床实验研究的优势所在

同食品和药品管理局 ( D公布了探索性新药临床试验指 F A) 南,称为 0期临床试验,也为萎靡创新药物开发时常注入动力和希望,就其定义、导原则及目前国际研究进展等探现指 讨如下: 1概念

每一种新的研究总是有其独特的优势,当前国际上一个创新药物的开发不仅耗时长、资巨大,其是肿瘤药物, 耗尤目

探索性新药临床研究指的是在临床前实验完成后, I期临床实验之前开展的在少数人群中进行的试验,评估研发药 物是否具有进一步开发为新药或生物制剂的可能性。称为又 0期临床试验,是从临床前实验过渡到 I期临床试验的中这

前肿瘤疾病、滋病是世界疾病难题,关药物研究进展缓艾相 慢,过 F A批准的新药也越来越少,通 D甚至处于是萎缩状态, 随即探索性新药研究这种富有优势的新药研究模式得到

F A的认可。种探索性新药临床试验研究最大优势在于在 D这实验室实验后,过该实验快速评估研发药物是否具有进一通 步开发为新药或生物制剂的可能性 .中确定最有研发价值从的先导化合物进行 I临床试验及后续的研发,而加快研期从究,是一

种高效、经济的研究模式,新药创新性研究的趋势是

间环节,研究对开发新药有重要意义,其是对于降低高该尤 昂的新药开发科研成本及经济成本具有重要意义。 20 0 6年 1月美国 F A公布探索性新药临床研究 (x D e— poao vsi t n l e rg eND)南提出该概念…, lrtr i et ai a n w d,I y n g o u指允

许使用亚临床治疗剂量或可诱发药理反应剂或微剂量在少量人群中短期内进行药物试验,于非治疗或诊断的临床研用究,因此研究可用于多种目的,如:一步了解作用机制与例进疾病治疗之间关系;供药代动力学重要信息 (括药品生提包

之一。另外,尽早了解先导化合物在人体的代谢特征,于非对临床安全性研究的动物选择、高动物试验结果的预测价值提 也非常有意义[因此,于我们国内药企应该是个机遇, 2 1。对我

们要从仿制到创新转变,否则偌大一个中国永远只有跟着国

物分布 )从候选产品中筛选出最有前景的先导产品;用各;利种造影技术探索产品的生物分布情况。根据目的不同,研究 方法略有差异,实探索性新药研究起源于欧洲医药品管理其

外走,不仅要付出经济代价。学术上我们永远处在相对这在 落后的境地而无法翻身,这其中的重要性不言而喻。

开展探索性新药临床研究应限制剂量和使用时间以及采用剂量逐步增加的研究方法 .量设计应作为研究药效学剂终点,而非确定耐受性限量。人体药动力学或人体分布图像临床研究则采用微剂量实验,要提供单剂量毒理学资料。微 剂量定义:一般不大于 10mg或小于 1 0%的标准剂量。微剂

局 ( ME已于 2 0 E A) 0 3年 1月发表的“于药品实施单次微剂关量临床试验的非临床安全性试验意见书”美国 F A将其拓, D 展运用。

探索性新药临床研究在国内称为 0期临床实验或 Ia 期临床试验,但该研究与传统 I期临床试验的扩大剂量、安 f作者简介]吴茂林 (9 87 )男,0 9级中医药临床疗效评价专业在职 17 .一, 20 博士,治医师 .职于成都中医药大学附

属医院肿瘤科,事中西医结主就从合肿瘤治疗。 1 2中国医药导报 CHI A ME C R D 5 N DI ALHE AL

量实验是为研究制品人体药动力学或人体分布图像设计的, 而不是用于产生药理反应,因此微剂量研究风险有限。而药

理学相关剂量的临床试验:与低风险的微剂量实验比较,该实验每个候选制品的安全性都要评估。连续用药不超过 7d ,

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