GMP培训(2010年修订)2PPT

药品生产质量管理规范( 年修订) 药品生产质量管理规范(2010年修订) 年修订 GMP NKF 2011.03.01 中国药典( 年版) 中国药典(2010年版)要求 年版 二部 凡例 第6条 正文所设各项规定是针对符合《 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》 管理规范》(Good ManufacturingPract ices, GMP)的产品而言。任何违反 )的产品而言。任何违反GMP或 或 有未经批准添加物质所生产的药品, 有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合 中国药典》或按照《中国药典》 《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其 添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 GMP 与98版GMP比较 版 比较 GMP 质量体系 风险管理 持续改进 有效性 强调 适用性 灵活性 药品生产质量管理规范( 年修订) 药品生产质量管理规范(2010年修订) 年修订 GMP 中华人民共和国卫生部 令 第79号 2011年02月12日 发布 2011年03月01日 施行 GMP实施 实施 GMP 日起, 自 2011年3月1日起, 凡新建药品生产企业 、 药品生产企业新建 ( 年 月 日起 凡新建药品生产企业、药品生产企业新建( 扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业 的要求。 改、扩建)车间均应符合新版药品 的要求 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 年 月 日前达到新版药品GMP要求。 其他类别药品的生产均应在 要求。 日前达到新版药品 要求 其他类别药品的生产均应在2015年 年 12月31日前达到新版药品 日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品 要求。 月 日前达到新版药品 要求 未达到新版药品GMP要求的 要求的 企业(车间) 在上述规定期限后不得继续生产药品。 企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 现有《药品 证书》 要求的, 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品 证书 有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的, 要求的 省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查 版的要求对企业开展监督检查。 省级药品监督管理部门按照 版的要求对企业开展监督检查。符合 要求的, 血液制品、 疫苗、 注射剂等无菌药品生产企业现有《 要求的 , 血液制品 、 疫苗 、 注射剂等无菌药品生产企业现有

《 药品 GMP证书 》 有效期延续至 证书》 证书 有效期延续至2013年 12月 31日 ; 其他类别药品现有 年 月 日 药品GMP证书》有效期延续至 证书》 《药品 证书 有效期延续至2015年12月31日。 年 月 日 概念 GMP 操作规程 经批准用来指导设备操作

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