结晶性检查法标准操作规程

结晶性检查法标准操作规程

结晶性检查法标准操作规程

1. 目的:

建立药品结晶性检查法的标准操作规程。

2. 依据:

《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3. 范围:

适用于药品中的结晶性检查的操作。

4. 职责:

QC检验员对本规程的实施负责。

5. 程序:

5.1. 基本原理:

除等轴晶系外,其它许多晶体都具有光学各向异性,当光线通过这些透明晶体时均会发生双折射现象。

5.2. 操作方法:

取供试品细颗粒少许,加液体石蜡适量使晶粒浸没,放在偏光显微镜下检视,转动载物台,供试品应呈现双折射和消光位等各品种项下规定的晶体光学性质。

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